中药进入美国服务咨询工作程序
一九九九年三月十五日制定
宗旨：
自一九九四年在美国伊利诺依州注册登记为以弘扬中草药为己任的保健品
公司以来，康帝公司已经成功地将中国大陆生产的近百种中草药产品引入美国
并广泛地进行了推销活动。期间还成功地向中国中医研究院所属公司提供了中
药产品标签设计以及产品取得美国食品药物局(FDA)允许上市等的咨询服务。
当今，西方社会的环境污染，化工药品的副作用以可能给人们带来的影响
越来越使人感到惶恐不安。加上医疗费用昂贵，使相当一部分人苦不堪言。与
此相反，传统医药保健在发展中国家，特别是中国的进一步发展和规范化引起
了发达国家的广泛注意，工业化社会掀起的回归自然的浪潮方兴未艾。国际保
健品业（nutrition industry)，包括食品补充剂、自然食品与饮料以及个人
用天然保健用品每年以双位数的速度猛增，已经成为销售额高达约六百五十亿
美元的新兴产业。仅美国一家一九九七年零售额就达二百三十二亿美元，比前
一年增加11％。人们对草药的兴趣日浓，研究和使用中医中药已成一股强劲的
潮流。康帝公司正是在这种情况下应运而生的。
由于FDA对于药物的严格要求以及中药本身的某些缺陷，中药以药物的名
义进入美国是十分艰难的。此事迟早会发生，但尚要相当的时日。与此同时，
在美国食品药物局的允许范围内，以食品补充剂（dietary supplement)或者
化妆品的名义进入美国，对于“与食同源”的中药来说却是十分便利，而又
顺理成章的举措。
FDA对于食品药物的管理有着一系列的标准和法规，先进而科学。正因为
如此，FDA标准几乎就是国际标准的代名词。获准进入美国的产品，不但可以
行销美国，而且可以大大提高该产品在国内和国际上的形象，其好处是不言而
喻的。康帝公司正希望在这一方面向您提供方便可靠的咨询服务，助你一臂之
力。
服务流程：
厂家提供样品和文字资料＝〉康帝公司对该中药产品进入美国的可行性进行
评估并提出报告＝〉双方签订由康帝公司提供产品进入美国的咨询服务合同
＝〉厂家根据合同向康帝公司提供有关资料＝〉 康帝公司开始设计标签并征
求美国FDA的认可＝〉 康帝公司向厂家提供标签设计方案＝〉 厂家根据
康帝公司的咨询意见对配方进行必要的调整并印制标签＝〉 厂家以少量产品
出口给康帝公司＝〉 康帝公司办理通关手续，取得美国FDA的行销许可＝〉
康帝公司向厂家提供整套通关文件以及美国FDA允许上市的签文。
咨询服务须客户提供的样品和材料如下：根据咨询服务内容会有所增减
企业法人营业执照影印件
生产许可证和产品合格证
产品样品 （含完整的内外包装）
产品配方和成分，西药和动物成分尤须注明
生产工艺
质量标准
药理 药效和病毒学研究资料
临床报告
产品说明书
化妆品须毒性和刺激性试验报告
根据不同情况，康帝公司可以提供全过程的一揽子服务，也可以是部分的
分段服务。厂家向康帝公司或其代理人缴纳50％的订金并签订合同后，即可以
开始运作。厂家中途撤回合同，将失去订金。
一、 洽商合同
希望将自己的产品出口美国的中草药生产厂，可与康帝公司或者其
驻华代表洽商，确认生产厂的要求和康帝公司的相应承诺，厂方缴纳
50％的订金。
二、产品评估
双方签订合同后，厂方根据合同向康帝公司提交有关的文字和实物资
料。康帝公司收到后即开始对该产品能否通过美国FDA的审查，并在美国
市场行销的可能性进行初步评估。评估结果将以书面形式通知厂家。
评估内容包括：
外在质量
1、包装形式
2?包装质量
3、标签和说明
4、社会因素和审美考虑， 包括社会心理，价值观念和消费习惯等
内在质量
1、根据情况，康帝公司可能对产品的内在质量提出商榷， 但内在质
量要由厂家自己负责， 包括安全使用方面的严格把关
2、配方成分
三、评估后康帝公司认为可能通过或经过改造可以通过FDA的审查并有销售潜
力的产品，经厂家认可，签订进一步咨询服务合同，康帝公司开始全面作
业。
1、康帝公司向厂家提出具体改造意见， 包括：
（1）必要的配方调整
（2）标签说明的合法性和效果，康帝公司提出英文说明框
架等
2、厂家根据康帝公司的意见对于产品的外在和内在质量进行调整，
与康帝公司一起商定标签说明的设计方案，康帝公司提出具体英
文名称、标签形式和说明内容。名称、标签和说明内容既要符合
FDA的条例规定，又要以地道的英文鲜明充分地反映出产品的主要
功能，以利产品畅销美国市场。康帝公司负责英文翻译和校对。
3、厂家向康帝公司出口少量产品
4、康帝公司在美国办理通关手续，并获得FDA的批文
5、厂家付清服务费馀额，康帝公司向厂家提交附有FDA批准上市的通
关文件
四、一般康帝公司不负责产品的销售，但可以向经销商介绍该产品，介绍成功
康帝公司将收取一定的服务费。此项事宜将于该产品进入美国前后由双方
商议签订合同。
五、某些与康帝公司经营范围对路的产品，康帝公司在尽可能的范围内考虑
负责经销。此项事宜亦须由双方另行商定。
六、当面咨询：希望自己办理各项业务者，可洽商当面咨询服务，一般在中国
国内进行。康帝公司可视情况提供背景资料。客户须提供办公室和助手一名。
除了上述咨询服务外，康帝公司还提供以下服务业务：
医药参展考察接待服务
康帝公司每年参加美国全国各地的保健品展销会，可以向中国大陆厂家和
医疗机构提供有关参展和考察等的服务。有意者请与康帝公司商洽。
商标注册服务
康帝公司同时也向中国大陆各企事业提供在美的商标注册服务。此项服务不限于中草药行业。由于情况各异，从开始申请到最后获得注册登记的时间长短不一。一般需要一年半左右。顾客一方须提供以下资料和样品：1、由拥有或希望拥有此商标单位的法人签署的全权委托书 （Power of Attorney)2、致康帝公司要求提供在美注册商标的要求，说明注册范围类别，商标使用方式等 3、在中国已经获得登记的商标，还需提供登记证明，同时注明何时开始使用 等内容，如已经使用，则还要提供样品4、商标图案和必要的说明咨询费用：有意寻求咨询服务者，请与美国康帝公司在华驻京代理机构北京博庆信息咨询有限公司接恰，联系人赵定成，电话（010）66137882，
手机：13901352893。也欢迎直接与我们联系。
